1 Domaine d’application de la norme ISO 9001
La NF EN ISO 9001:2015 est une norme applicable à tout type d’organisme. Dans cet article, les chapitres de la norme seront explicités avec des exemples et des astuces pour les établissements de santé. L’objectif de cet article est de guider les établissements de santé vers un système de management intégré en s’appuyant sur les éléments mis en place et en œuvre pour répondre à la réglementation et au manuel[1] de la Haute Autorité de santé (HAS) intitulé Certification des établissements de santé pour la qualité des soins[2] dans sa version en vigueur (octobre 2020).
NF EN ISO 9001:2015Systèmes de management de la qualité – Exigences
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme :
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système, y compris les processus pour l’amélioration du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables. […]
Concrètement, l’établissement de santé doit démontrer son aptitude à fournir constamment un service de soins conforme aux exigences des patients et aux exigences légales et réglementaires (Agence régionale de santé [ARS] et HAS) et le fait qu’il vise à accroître la satisfaction des patients.