Indice de classement	S92-031
Résumé	Cette norme européenne donne des conseils pour l'application des normes EN 29001 et EN 46001, et EN 29002 et EN 46002 dans la fabrication des DIV. Elle a pour but de permettre une meilleure compréhension des normes elles-mêmes, aussi bien que d'aider dans leur utilisation, que ce soit en réalisant ou en évaluant un tel système. Les conseils fournis ne sont pas exhaustifs mais mettent en lumière les aspects importants sur lesquels l'attention devrait être attirée. L'adoption de systèmes autres que ceux qui sont décrits dans la présente norme européenne n'est pas à considérer comme une non-conformité aux normes EN 29001 et EN 29002 ni aux exigences particulières des EN 46001 et EN 46002.
Thème(s) ICS	03.120.10 - Management et assurance de la qualité 11.100.10 - Systèmes de diagnostic in vitro
Norme élaborée sous mandat donné au CEN par la commission dans le cadre d'une directive	NON
Document faisant l'objet d'un projet de révision	NON
Date de clôture de l'enquête probatoire	01/01/1996
Date de validation	05/01/1996
Origine	AFNOR

Normes NF EN 928 - janvier 1996 ANNULEE le 05/07/2007

Systèmes d'analyses médicales in vitro - Guide d'application des EN 29001 et EN 46001, et EN 29002 et EN 46002 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro