L’amélioration des compétences professionnelles et le partage des connaissances constituent le socle d’une dynamique d’amélioration continue pour un établissement médico-social. Jean-Charles Rizzone, directeur d’un EHPAD, nous présente son approche....

Une entreprise de biotechnologie se positionne sur un marché particulier en adoptant un engagement éthique et une volonté de réactivité aux demandes spécifiques de ses clients. Marine Dangeville, responsable qualité et production, nous présente cette déma...

Un établissement recevant des personnes âgées (EHPAD) fonde sa démarche qualité en la structurant sur une philosophie de bientraitance. Angélique Rodon et Pierre Kucharski nous présentent leur approche....

Le présent document fournit une compilation de paramètres et de méthodes d'essai qui peuvent être utiles pour l'identification et l'évaluation des propriétés physiques, c'est-à-dire physicochimiques, morphologiques et topographiques (PMT) des matériaux dans les dispositifs médicaux finis. Une telle évaluation est limitée aux propriétés qui sont pertinentes pour l'évaluation biologique et l'usage prévu du dispositif médical (application clinique et durée d'utilisation) , même si ces propriétés se recoupent avec l'efficacité clinique. Le présent document ne traite pas de l'identification ou de la quantification des produits de dégradation ni de l'évaluation des propriétés physicochimiques des matériaux dégradés, qui sont couvertes dans l'ISO 10993-9, l'ISO 10993-13, l'ISO 10993-14 et l'ISO 10993-15. La caractérisation chimique des matériaux est couverte par l'ISO 10993-18. La série de normes ISO 10993 ne s'applique pas quand le matériau ou le dispositif n'est pas en contact avec le corps, directement ou indirectement....

Le présent document définit les exigences de CYCLE DE VIE relatives au développement et à la maintenance des LOGICIELS DE SANTE, nécessaires pour venir à l'appui de la conformité à l'IEC 62443-4-1[11] - compte tenu des besoins spécifiques pour les LOGICIELS DE SANTE. L'ensemble des PROCESSUS, ACTIVITES et TACHES décrits dans le présent document établit un cadre commun pour des PROCESSUS sécurisés du CYCLE DE VIE DES LOGICIELS DE SANTE. Une présentation informelle des activités relatives au LOGICIEL DE SANTE est donnée à la Figure 2. [Source: IEC 62304:2006[8], Figure 2] - PROCESSUS DU CYCLE DE VIE DES LOGICIELS DE SANTE Ces processus ont pour objet de renforcer la CYBERSECURITE des LOGICIELS DE SANTE par l'établissement de certaines ACTIVITES et TACHES dans les PROCESSUS DU CYCLE DE VIE desdits LOGICIELS, ainsi que par le renforcement de la SURETE des PROCESSUS DU CYCLE DE VIE DES LOGICIELS proprement dit. Il est important de maintenir un équilibre approprié des propriétés clés (SECURITE, efficacité et SURETE) traitées dans l'ISO 81001-1[17]. Le présent document exclut la spécification du contenu de la DOCUMENTATION D'ACCOMPAGNEMENT....

Dans le monde, une épidémie dont on ne parle pas assez a tué – au bas mot – plus d’un demi-million de personnes. Cette épidémie se nourrit d’overdoses aux opiacés. Il est vrai qu’en France, le nombre de décès n’a rien à voir avec ceux causés par la Covid....

Le présent document spécifie des exigences et des recommandations relatives à la fourniture de services de soins de santé et de services d'aide à l'autonomie pour les personnes âgées, dispensés par un personnel de santé ou un personnel de soutien à l'autonomie, que le service soit assuré au domicile des personnes ou dans une résidence médicalisée. La fourniture du service est fondée sur les propres besoins et préférences de la personne âgée en vue de favoriser la liberté de choisir, la participation et une avancée en âge dans des conditions sécurisées. Le présent document est applicable à tous les prestataires de services de soins et d'accompagnement des personnes âgées, quels que soient leur taille, leur structure, leur régime juridique ou leur mode de financement (public ou privé). Le présent document ne couvre pas la normalisation des dispositifs médicaux et/ou des lignes directrices cliniques....

Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le processus décrit dans le présent document vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l'efficacité des moyens de maîtrise. Les exigences du présent document s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. Le processus décrit dans le présent document s'applique aux risques associés à un dispositif médical, tels que les risques concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l'électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l'aptitude à l'utilisation. Le processus décrit dans le présent document peut aussi s'appliquer aux produits qui ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux dans certaines juridictions et peut être utilisé par d'autres personnes impliquées dans le cycle de vie de dispositifs médicaux. Le présent document ne s'applique pas à ce qui suit: les décisions relatives à l'utilisation d'un dispositif médical au cours d'une procédure clinique particulière; ou la gestion des risques commerciaux. Le présent document impose aux fabricants d'établir des critères objectifs d'acceptabilité des risques, mais ne spécifie pas de niveaux de risque acceptables. La gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité. Cependant, le présent document n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système de management de la qualité. Des recommandations relatives à l'application du présent document sont données dans l'ISO/TR 24971[9]....

Cette nouvelle édition voit sa structure modifiée pour un meilleur alignement sur l’ISO 31000. Il s'agit ici de la Partie 1 : Sûreté, efficacité et sécurité dans la mise en œuvre et l'utilisation des dispositifs médicaux connectés ou des logiciels de sant...

Notre société n’a pas connu que des révolutions industrielles, mais également des révolutions sanitaires. Ce fut le cas avec les antibiotiques. Malheureusement, les antibiorésistances se développent. Pour leur faire face, la phagothérapie revient en force...

La présente Norme internationale énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique). La présente Norme internationale peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes. Les exigences de la présente Norme internationale s'appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l'exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'organisme. Les processus requis par la présente Norme internationale, qui sont applicables à l'organisme, mais non mis en oeuvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus. Le fait que des exigences réglementaires applicables autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces exigences réglementaires peuvent prévoir d'autres approches qu'il faut appliquer dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à la présente Norme internationale correspondent à tout...

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations à fournir par le fabricant du dispositif médical pour le traitement des dispositifs médicaux critiques ou semi-critiques (c'est-à-dire un dispositif médical qui pénètre dans des sites normalement stériles du corps humain ou un dispositif médical qui entre en contact avec des muqueuses ou une peau lésée) ou des dispositifs médicaux destinés à être stérilisés. Il concerne les informations de traitement avant la première utilisation du dispositif médical et sa réutilisation. Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. Le présent document spécifie plutôt des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées, qui comprennent les opérations suivantes, le cas échéant: traitement initial au point d'utilisation; préparation avant le nettoyage; nettoyage; désinfection; séchage; contrôles et maintenance; emballage; stérilisation; stockage; transport. Le présent document exclut le traitement des éléments suivants: les dispositifs médicaux non critiques, à moins qu'ils ne soient destinés à être stérilisés; les dispositifs textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie; les dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l'emploi. Voir l'ISO 17664-2:2021, Annexe E, pour des recommandations supplémentaires relatives à l'application de la série ISO 17664 à un dispositif médical....

Professionnels de l’imagerie médicale : améliorez vos pratiques tout en préservant du temps et de l’énergie pour la bonne prise en charge de vos patients....

Le présent document s'applique aux services offerts par les audioprothésistes lorsqu'ils prennent en charge leurs clients. La délivrance des aides auditives s'appuie sur les connaissances et les pratiques d'un audioprothésiste afin d'assurer une bonne adaptation prothétique et un service adéquat dans l'intérêt du déficient auditif. Le présent document spécifie les processus généraux de l'adaptation des aides auditives, depuis le profil du client jusqu'au suivi, en passant par toutes les étapes d'administration, d'organisation et de contrôle de l'adaptation des aides auditives. Il présente également les conditions préalables importantes telles que la formation, les installations, les équipements et les systèmes qui sont exigés pour assurer des services appropriés. Le présent document concerne les services offerts à la majorité des clients adultes souffrant de troubles de l'audition. Il est reconnu que certaines populations de déficients auditifs, comme les enfants, les personnes souffrant d'autres handicaps ou les personnes porteuses d'implants, peuvent nécessiter d'autres services que ceux couverts par le domaine d'application du présent document. Le présent document s'applique généralement aux aides auditives en conduction aérienne et, pour la plupart, également aux aides auditives en conduction osseuse. La déficience auditive peut être la conséquence de pathologies graves que les audioprothésistes ne sont pas en mesure de diagnostiquer ou de traiter. Lorsqu'ils aident des clients en quête d'une réhabilitation auditive sans examen médical préalable, les audioprothésistes sont censés identifier les symptômes de ces pathologies et orienter les malades vers les professionnels de santé appropriés. Outre le corps principal du document, qui spécifie les exigences et processus d'adaptation des aides auditives, plusieurs annexes informatives sont fournies. Une formation appropriée des audioprothésistes est fondamentale pour assurer l'adaptation des aides auditives. L'Annex...

* Domaine d'application Remplacer, dans le premier alinéa existant, les mots "concevoir, VERIFIER et VALIDER L'APTITUDE A L'UTILISATION" par "élaborer et évaluer L'APTITUDE A L'UTILISATION". Remplacer le troisième alinéa existant par le nouvel alinéa et la nouvelle note ci-après: Si le PROCESSUS D'INGENIERIE D'APTITUDE A L'UTILISATION décrit en détail dans la présente norme collatérale a été respecté, l'APTITUDE A L'UTILISATION des APPAREILS EM, dans la mesure où elle a trait à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES, est présumée acceptable, sauf s'il existe une PREUVE TANGIBLE du contraire. Cette PREUVE TANGIBLE peut provenir ultérieurement du contrôle de la POSTPRODUCTION. IEC 60601-1 Remplacer, dans les deux premières puces du deuxième alinéa existant, les parenthèses, ajoutées par l'Amendement 1, par l'expression ", y compris les éventuels amendements"....

Le présent document s'applique à l'imagerie médicale, ici dénommée IM, qui correspond à la spécialité médicale " radiodiagnostic et imagerie médicale " : elle comprend l'imagerie médicale à visée diagnostique et l'imagerie médicale utilisée pour le guidage et le contrôle d'actes d'imagerie interventionnelle, dont celles réalisées au bloc opératoire par les équipes d'IM....

Un établissement médicosocial appuie sa démarche qualité sur une volonté d’amélioration continue, au-delà des exigences des cahiers des charges des évaluations internes et externes. M. Chaze, directeur de l’association, nous explique son parcours....

La sécurité du Cloud, la sécurité quantique, les techniques de cryptographie, la certification des SIH feront notamment partie du programme. ...