Le présent document fournit une compilation de paramètres et de méthodes d'essai qui peuvent être utiles pour l'identification et l'évaluation des propriétés physiques, c'est-à-dire physicochimiques, morphologiques et topographiques (PMT) des matériaux dans les dispositifs médicaux finis. Une telle évaluation est limitée aux propriétés qui sont pertinentes pour l'évaluation biologique et l'usage prévu du dispositif médical (application clinique et durée d'utilisation) , même si ces propriétés se recoupent avec l'efficacité clinique. Le présent document ne traite pas de l'identification ou de la quantification des produits de dégradation ni de l'évaluation des propriétés physicochimiques des matériaux dégradés, qui sont couvertes dans l'ISO 10993-9, l'ISO 10993-13, l'ISO 10993-14 et l'ISO 10993-15. La caractérisation chimique des matériaux est couverte par l'ISO 10993-18. La série de normes ISO 10993 ne s'applique pas quand le matériau ou le dispositif n'est pas en contact avec le corps, directement ou indirectement....

Le présent document établit un mode opératoire pour l'évaluation des niveaux de propreté particulaire des surfaces solides, applicables aux salles propres et aux environnements maîtrisés apparentés. Les Annexes A à D fournissent des recommandations relatives aux essais et aux méthodes de mesurage, ainsi que des informations sur les caractéristiques des surfaces. Le présent document s'applique à toutes les surfaces solides dans les salles propres et environnements maîtrisés apparentés telles que les murs, les plafonds, les sols, les environnements de travail, les outils, les équipements et les produits. Le mode opératoire d'évaluation de la propreté des surfaces par la concentration de particules (SCP) se limite à des tailles de particules comprises entre 0,05 micron m et 500 micron m. Le présent document n'aborde pas les points suivants: les exigences pour la propreté et l'adéquation des surfaces à des processus spécifiques; les modes opératoires de nettoyage des surfaces; les caractéristiques des matériaux; les références aux forces de liaison ou aux processus de génération qui sont généralement fonction du temps et qui dépendent du procédé; le choix et l'utilisation de méthodes statistiques pour l'évaluation et les essais; d'autres caractéristiques des particules, telles que la charge électrostatique, les charges ioniques et l'état microbiologique....

Le glyphosate est un herbicide dont l’autorisation devrait être renouvelée en 2022, à l’échelle de l’Union européenne (UE). Cette décision devrait être prise sur la foi d’un rapport présenté par quatre pays. Celui-ci conclut au fait que l’herbicide n’est ...

Le présent document spécifie les exigences relatives à l'évaluation des investissements liés à l'énergie (VALERI). Il décrit comment recueillir, calculer, évaluer et documenter les informations en vue de créer des études de cas solides fondées sur les calculs de la valeur actualisée nette pour les ERI. La norme s'applique à l'évaluation de tout type d'investissement lié à l'énergie. Le document se concentre principalement sur l'évaluation et la documentation des impacts économiques des ERI. Toutefois, les effets non économiques (par exemple, la réduction du bruit) pouvant découler d'un investissement sont également pris en compte. Ainsi, les effets qualitatifs (par exemple, l'impact sur l'environnement) - même s'ils sont non monétisables - sont pris en compte....

Aujourd’hui, l’acronyme « GIEC » parle au plus grand nombre. Derrière ces quatre lettres, la plupart d’entre nous pensent « risque climatique », un risque de plus en plus présent dans notre quotidien et sur nos écrans. Son nouveau rapport est l’occasion d...

Nicolas Hulot avait popularisé le « zéro artificialisation nette ». Aujourd’hui, le projet de loi « Climat et résilience » le reprend sans pour autant préciser des points importants. L’imprécision étant porteuse de risques, il importe d’en suivre les prol...

Ce sont ceux qui peuvent nuire d’une manière générale à la conformité des données de sortie d’un processus....

Non, c’est inutile car il est impossible d’envisager d’engager des actions sur tous les risques qui menacent d’obérer les résultats d’une activité. En effet, il ne faut pas oublier que le management des risques a pour objectif d’augmenter la probabilité d...

Une lecture récente a été pour moi l’occasion de revenir sur une règle simple concernant la meilleure manière de maîtriser un risque. Pour ce faire, il est nécessaire de partir d’un constat irréfragable sur lequel construire un plan d’action, lequel fera ...

Au cours de ce webinaire, Valérie Langevin, experte INRS en matière de risques psychosociaux, vous donnera repères méthodologiques et conseils....

Non, ce n’est pas une obligation. Le référentiel ISO 9001 n’exige aucune méthode en ce sens. Cependant, il est plus simple de procéder à une évaluation du niveau de risques pour identifier ceux qui sont les plus importants....

C’est une solution envisageable, mais, à mon sens, ce n’est pas la plus simple. Il vaut mieux conserver dans des comptes-rendus la traçabilité des analyses qui sont faites....

Le présent document donne des lignes directrices relatives à la conception et l'utilisation de l'évaluation de la performance environnementale (EPE) au sein d'un organisme. Il est applicable à tout organisme, indépendamment de sa catégorie, sa taille, sa situation géographique et sa complexité. Le présent document ne définit pas de niveaux de performance environnementale. Il n'est pas destiné à être utilisé pour définir toute autre exigence de conformité d'un système de management environnemental (SME). Les recommandations fournies dans le présent document peuvent être utilisées afin d'appuyer l'approche spécifique d'un organisme en matière d'EPE y compris son engagement de conformité avec les exigences légales et autres exigences, de prévention de la pollution et d'amélioration continue. Le présent document est une norme générique et ne comporte aucune recommandation en faveur de méthodes spécifiques d'évaluation ou de pondération des différents types d'impacts en fonction du type de secteur, de la discipline, etc. Selon la nature des activités de l'organisme, il est souvent nécessaire de se tourner également vers d'autres sources afin d'obtenir des informations complémentaires et des recommandations lorsqu'il s'agit de problématiques propres à un secteur, des sujets différents ou d'autres disciplines scientifiques....

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d'irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 10993-2. Le présent document comprend : les considérations préalables à la réalisation des essais d'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition cutanée ; les informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai d'irritation in vitro et in vivo ; les facteurs clés pour l'interprétation des résultats....

Le GCSMS Relais Dom’Soins 15, de par sa démarche qualité associative, harmonise et fédère des établissements de soins et d’aide à domicile. Dominique Viallard, présidente de l’association, nous expose son approche....

NOAA : ce document (« Nanotechnologies – Conduite de la gestion du risque par inhalation de nanoobjets, leurs agrégats et agglomérats (NOAA) et de substances nanoparticulaires, pour les préventeurs de proximité (juin 2020) » a pour objectif de contrib...

La présente Norme internationale est un document complémentaire de l'ISO/IEC 15408 "Critères d'évaluation pour la sécurité TI". La présente Norme internationale définit les actions minimales à réaliser par un évaluateur pour mener une évaluation selon l'ISO/IEC 15408 en utilisant les critères et les preuves d'évaluation définies dans l'ISO/IEC 15408. La présente Norme internationale ne définit pas les actions de l'évaluateur pour certaines exigences d'assurance de haut niveau de l'ISO/IEC 15408 lorsqu'il n'existe pas encore de recommandations généralement reconnues....

Le présent document s'applique aux activités de remise directe comprenant la découpe de viandes et/ou la production de viandes hachées, des préparations de viandes et/ou des produits à base de viande. Dans ce cadre, le présent document s'applique notamment aux activités de boucherie, de charcuterie qui peuvent comprendre une activité complémentaire de traiteur, réalisées par des artisans, des exploitants agricoles ou par des laboratoires et/ou rayons de grandes et moyennes surfaces. Il fixe une liste de 13 exigences associées à un guide d'interprétation et à une grille de vérification permettant d'obtenir un résultat harmonisé, fiable et reproductible sur le niveau de conformité de l'établissement évalué aux exigences réglementaires portant sur la sécurité sanitaire des aliments. Chaque exigence est déclinée en items précisant les éléments permettant à l'intervenant de vérifier la conformité de l'établissement en matière d'hygiène, et de déterminer la note correspondante....

La satisfaction du client au cœur de quatre normes ISO : de la mise en place d’un code de conduite au traitement des réclamations en passant par la mesure et la surveillance....

Il est toujours bon de regarder ce qui « se fait ailleurs ». À cela s’ajoute le fait que l’innovation vient généralement de notre capacité à faire se rencontrer des univers éloignés. Je vous propose d’appliquer cela à la gestion des risques, en découvrant...